Neue ECHA-Leitlinie „Vermeidung von Tierversuchen und Verringerung von Allergien“

Das Ergebnis dieser Zusammenarbeit ist die am 14. Juni 2021 verabschiedete Leitlinie zu definierten Ansätzen für die Sensibilisierung der Haut.

 

Verpflichtungen und Beförderungen

Seit 2017 verlangt die REACH-Verordnung von den Registranten die Verwendung von In-vitro-Methoden (Tests außerhalb eines lebenden Organismus, in der Regel mit isolierten Geweben, Organen oder Zellen), um Daten zur Sensibilisierung der Haut zu liefern. Sie fördern auch die Verwendung von In-silico-Instrumenten, die aus Computersimulationen mit Programmen wie der von der ECHA und der OECD entwickelten QSAR Toolbox bestehen.

 

14 000 Stoffe mit Hautsensibilisierungsproblem

Aus dem ECHA-Verzeichnis der Einstufungen und Kennzeichnungen geht hervor, dass in der EU mehr als 14 000 Stoffe auf dem Markt sind, die für die Haut sensibilisierend sind. Angesichts der großen Zahl von Stoffen wird es als sehr wichtig erachtet, die sensibilisierende Wirkung zu bewerten, um ihre Verwendung zu kontrollieren (und gegebenenfalls einzuschränken).

 

Neue Richtlinie

Nun hat die ECHA einen neuen Leitfaden veröffentlicht, um Registranten zu beraten, wie sie die verschiedenen Quellen alternativer Daten, die von den Defined Approaches for Skin Sensitisation der OECD bereitgestellt werden, zuverlässig kombinieren können.

 

Was besagt der neue Leitfaden?

• 1. Anhang VII der REACH-Verordnung enthält eine Vorschrift für in-chemische/in-vitro-Tests als ersten Schritt zur Behandlung der Hautsensibilisierung (Abschnitt 8.3.1). Der Leitfaden enthält einen Überblick über die verfügbaren international validierten In-Chemico-/In-vitro-Methoden und ist in dieser Tabelle dargestellt:

• 2. Sie enthält auch eine ausführliche Erläuterung der Verwendung dieser Prüfmethoden ohne Tierversuche und hilft dem Registranten, sicherzustellen, welche dieser Prüfmethoden für jeden Stoff geeignet sind, um angemessene Informationen zu erhalten.
  Es wird erläutert, wie definierte Ansätze (DA) für die Prüfung und Bewertung anzuwenden sind, die als ein etabliertes Dateninterpretationsverfahren (DIP) definiert sind, das zur Interpretation von Daten verwendet wird, die aus einem definierten Satz von Informationsquellen gewonnen wurden, die allein oder in Kombination mit anderen Informationsquellen verwendet werden können, um einen bestimmten regulatorischen Bedarf zu erfüllen.
• 3. Es hilft auch Registranten, die bereits chemische oder In-vitro-Daten zu ihren Registrierungen eingereicht haben, aber unsicher sind, ob diese Daten von den Regulierungsbehörden akzeptiert werden. Die ECHA ermutigt diese Registranten zu prüfen, ob sie die definierten Ansätze für ihre Stoffe verwenden können, um schlüssige Vorhersagen zu treffen und ihre Dossiers entsprechend zu aktualisieren.

 
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