Die ECHA überprüft Eingenerationen-Studien zur Reproduktionstoxizität und spricht Empfehlungen für bewährte Verfahren aus
Die ECHA überprüft Eingenerationen-Studien zur Reproduktionstoxizität und spricht Empfehlungen für bewährte Verfahren aus – In einer Überprüfung von 55 erweiterten Ein-Generationen-Studien zur Reproduktionstoxizität (EOGRT) bestätigt die ECHA deren Wirksamkeit bei der Identifizierung besorgniserregender Stoffe.
Der Zweck von EOGRT-Studien
Seit ihrer Einführung als REACH-Informationsanforderung im Jahr 2015 haben sich EOGRT-Studien bei der Identifizierung besorgniserregender Stoffe als wirksam erwiesen. Die Studien helfen zu klären, ob eine Substanz negative Auswirkungen auf die Sexualfunktion, Fruchtbarkeit und Entwicklung hat. Die Ergebnisse können verwendet werden, um Substanzen zu klassifizieren oder die Identifizierung endokriner Disruptoren zu unterstützen und Eltern und ihre Kinder vor den unerwünschten Wirkungen dieser Chemikalien zu schützen.
Optimierung
Um das Design, die Durchführung, die Analyse und die Berichterstattung zukünftiger EOGRT-Studien zu optimieren, hat die ECHA mehrere Empfehlungen für bewährte Verfahren für Prüflabore und Registranten herausgegeben. Dazu gehört die Notwendigkeit, die Testmethodik ausreichend detailliert zu beschreiben und ein Testlabor auszuwählen, das für die Durchführung der Tests ausgestattet ist.
Beratung zur Einstellung angemessener Dosierungen
Die Überprüfung ergab, dass in 20 % der ausgewerteten EOGRT-Studien die Dosisniveaus für die Tests zu niedrig waren, was zu Schwierigkeiten bei der Gefahrenidentifizierung und der Notwendigkeit wiederholter Tests führte. Um dieses häufige Problem in Toxizitätsstudien anzugehen, hat die ECHA Ratschläge für Registranten veröffentlicht, wie sie geeignete Dosisniveaus festlegen können.
Werkstatt später in diesem Jahr
Um Prüflaboratorien und Registranten bei der Durchführung von EOGRT-Prüfungen zu unterstützen, wird die ECHA später in diesem Frühjahr einen Workshop organisieren.
Hintergrund
Die erweiterte Ein-Generationen-Studie zur Reproduktionstoxizität (EU B.56, OECD TG 443) soll Informationen liefern, hauptsächlich zur Sexualfunktion und Fertilität. Es kann aber auch Informationen über Entwicklungstoxizität und endokrine Aktivität sowie Auswirkungen auf oder durch Laktation und andere Toxizitäten liefern.
Quelle: ECHA
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